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因為申報新藥臨床試驗不獲批準(zhǔn)，國內(nèi)藥業(yè)出現(xiàn)首例“民告官”。廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請熊去氧膽酸緩釋膠囊（化學(xué)藥品第五類）的臨床試驗，但食藥監(jiān)局最終以“本品制劑學(xué)特性、規(guī)格、適應(yīng)癥及用法用量的確定缺乏依據(jù)”為由駁回申請，并表示“不許可熊去氧膽酸緩釋膠囊進(jìn)行‘臨床研究’”。為此，柏賽羅藥業(yè)以食藥監(jiān)局違反了法定程序為由，將其告上法庭。6月30日，北京市第一中級人民法院受理了此案。

民企告官擅立“門檻”

在2011年03月23日，國家食藥監(jiān)局回復(fù)柏賽羅的《審批意見通知件》中，記者看到這樣的審批意見：“國內(nèi)外有多種熊去氧膽酸口服制劑上市……申報單位未結(jié)合已上市制劑的制劑學(xué)特點(diǎn)、臨床研究和應(yīng)用文獻(xiàn)對規(guī)格、適應(yīng)癥和用法用量之間的關(guān)系進(jìn)行分析，本品制劑學(xué)特性、規(guī)格、適應(yīng)癥及用法用量的確定缺乏依據(jù)……”為此“不批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床研究”。

對此，柏賽羅藥業(yè)董事長貝慶生認(rèn)為，“臨床研究”和“臨床試驗”既是兩個截然不同的法律概念。藥品的“臨床研究”又稱藥物臨床前研究，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等獨(dú)立自主地進(jìn)行的藥品研究工作和過程，是申請人進(jìn)行藥品注冊申請之臨床試驗前必須經(jīng)過的階段，并無需任何行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或許可。國家食藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)申請人提出的藥物“臨床試驗”之職權(quán)，但并不享有批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)藥品“臨床研究”的權(quán)力。